.jpg)
FCTS - Izolátor testu sterility
| Použití | Bio-farmaceutika |
|---|---|
| Proces | Biodekontaminace, testování sterility |
.png)
Izolátor pro testování sterility FCTS byl navržen pro farmaceutické vzorky odebrané ze šarží vyráběných léků a splňuje všechny požadavky FDA, EMA, WHO a souvisejícího lékopisu, jakož i všechny příslušné normy a směrnice EN a mezinárodní normy.
Vhodné pro:
- Injekční kapaliny.
- Oční masti.
- Sterilní antibiotické prášky.
- Lyofilizované léky.
Když společnost Fedegari začala navrhovat svůj první izolátor, cílem bylo zajistit zákazníkům nejvyšší možnou spolehlivost a opakovatelnost procesu.
Izolátor pro testování sterility FCTS je vybaven stejným řešením, které Fedegari standardizovalo v biologických dekontaminačních průchodkách, protože výkony a spolehlivost vaporizérů H2O2 od jiných výrobců nebyly uspokojivé. Navíc u FHPV není potřeba zvláštního spotřebního materiálu, což výrazně snižuje provozní náklady.
Tento inovativní design poskytuje kontrolu koncentrace biocidů v reálném čase (oproti tradičním odhadovaným výpočtům).
Prostřednictvím senzorů H2O2 a dalších zařízení zajišťuje Thema4, že koncentrace výparů zůstává extrémně konstantní (v rozmezí ± 15 ppm), čímž se logickým důsledkem stává opakovatelnost procesu.
Izolátor pro testování sterility FCTS je v souladu s nejpřísnějšími pokyny cGMP společnosti Pharmacopeia. Byl klasifikován jako ISO 5 FDA a GMP třídy A EU.
Technické vlastnosti
- Pracovní komora má povrchovou úpravu BA (Ra ≤ 0,4 μm).
- Vzduchotěsnost je 100% zaručena ultra bezpečnými dveřmi.
- Vybaven vnitřním vozíkem z nerezové oceli pro přepravu materiálu z průchozího boxu do pracovní komory zajišťující nepřetržité plnění izolátoru materiály.
- Přizpůsobitelné interní úložiště a stojany: lze navrhnout podle potřeb zákazníků.
- FCTS je modulární: zákazníci si mohou zvolit umístění průchozího boxu, počet pracovních komor a rukavic.
Klíčové výhody
- Výrazně snížené provozní náklady: Obecný spotřební materiál.
- Spolehlivost: Testování těsnosti zcela spravuje Thema4.
- Snadná integrace prostřednictvím Thema4 s dalšími stroji Fedegari a systémy SCADA.
- Efektivita nákladů: Drasticky snížená doba ověřování cyklu a zatížení.
- 100% vzduchotěsnost: Silikonové nafukovací patentované těsnění na všech dveřích.
- Řízení procesů na základě přímé zpětné vazby, namísto odhadů.
- Mřížky a vnitřní prostory, které lze přizpůsobit podle potřeb.
- RTP port pro činnosti nakládky a vykládky.
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)